Was bedeutet GDP?
GDP heißt Good Distribution Practice, zu Deutsch Gute Vertriebspraxis. Bei der GDP handelt es sich um ein Regelwerk, das beim Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu beachten und einzuhalten ist. Ziel der GDP ist der Erhalt der Qualität von Arzneimitteln (und Wirkstoffen) auf dem Vertriebsweg, z. B. vom Hersteller über den Großhändler zur Apotheke. Wichtige Aspekte der GDP sind die Lagerung und der Transport. Die GDP tritt mehr und mehr in den Vordergrund, da zum einen Lieferketten immer komplexer werden. Zum anderen gilt es, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern. Die Regeln der GMP, der Guten Herstellungspraxis, führen nur dann zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln für den Patienten, wenn auch die entsprechenden Regelungen für den Vertrieb, die GDP, ihren Beitrag dazu leisten.
Wer benötigt GDP-Kenntnisse?
Für den Erhalt der Produktqualität auf dem Vertriebsweg ist es wichtig, dass alle am Vertrieb, also z. B. der Lagerung und dem Transport, beteiligten Personen die GDP-Regeln einhalten. Dies gilt auch für Mitarbeitende von Fremdfirmen. Gerade im GDP-Umfeld ist das Outsourcing, also das Auslagern von Tätigkeiten an Dritte, sehr weit verbreitet. Die Mitarbeitenden müssen unter anderem alle Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln haben kann. Dieses Wissen und Verständnis muss über Schulungen vermittelt werden.
GDP-Seminare auf einen Blick.
5 zentrale Fragen zu GDP – Good Distribution Practice
- Was versteht man unter GDP?
GDP (aus dem Englischen „Good Distribution Practice“ = Gute Vertriebspraxis) umfasst alle Maßnahmen, die durch eine Kontrolle der Vertriebskette gewährleisten, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln erhalten bleibt.
- Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
GDP, ein Teil von GMP, steht für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
- Was sind die GDP-Richtlinien?
Die GDP-Leitlinien definieren Anforderungen an Qualitätsmanagement, Personal, Betriebsräume, Ausrüstungen, Dokumentation, Betrieb, Arzneimittelrückgaben, Verdacht auf gefälschte Medikamente, Auftragstätigkeiten, Selbstinspektionen, Vorschriften für Vermittler und den Transport von Pharmazeutika. Die Leitlinien vom 7. März 2013 wurden durch die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) in deutsches Recht umgesetzt. Gemäß § 1a der AM-HandelsV müssen Betriebe die EU-GDP-Leitlinien einhalten und ein Qualitätssicherungssystem betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung einschließt.
- Was sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß den GDP-Leitlinien?
Die GDP-Leitlinien verlangen ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das alle Aktivitäten zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und -integrität abdeckt und die aktive Beteiligung der Geschäftsführung einschließt. Dies umfasst die Dokumentation, Risikobewertung, regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter sowie Selbstinspektionen zur Überwachung und Verbesserung der Prozesse. Zudem müssen Abweichungen und Reklamationen systematisch erfasst und bearbeitet werden, um die Vertriebskette kontinuierlich zu sichern und zu optimieren.
- Wer benötigt ein GDP-Zertifikat?
Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur müssen alle Arzneimittel-Großhändler im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eine GDP-Zertifizierung besitzen.
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